各市、縣人民政府，省政府各部門、各直屬機(jī)構(gòu)：

為加快我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，實(shí)現(xiàn)到2030年?duì)I業(yè)收入達(dá)到2500億元的目標(biāo)，經(jīng)省政府同意，提出以下實(shí)施意見。

一、明確發(fā)展重點(diǎn)

（一）做強(qiáng)化學(xué)藥。鞏固維生素、抗生素等傳統(tǒng)大宗原料藥優(yōu)勢，發(fā)展麻醉、心血管類等領(lǐng)域特色原料藥、專利原料藥。推動(dòng)化學(xué)原料藥優(yōu)勢向下游制劑延伸，重點(diǎn)發(fā)展心血管、消化道等疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥和高端仿制藥。

（二）做精醫(yī)療器械。重點(diǎn)發(fā)展高端影像設(shè)備、超導(dǎo)放射治療系統(tǒng)等高端醫(yī)療設(shè)備，新型即時(shí)檢測設(shè)備和試劑等體外診斷產(chǎn)品，角膜塑形鏡等高值醫(yī)用耗材。

（三）做優(yōu)中藥。做大做強(qiáng)“十大皖藥”品牌。推動(dòng)中藥飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)向中藥配方顆粒領(lǐng)域拓展。加大經(jīng)典名方研發(fā)，支持中藥新藥研發(fā)、中成藥二次開發(fā)和特色院內(nèi)制劑研發(fā)轉(zhuǎn)化，培育皖產(chǎn)中藥品牌。打造醫(yī)療康養(yǎng)產(chǎn)業(yè)生態(tài)，建設(shè)一批中醫(yī)藥康養(yǎng)基地；開發(fā)一批具有地域特色的中醫(yī)藥康養(yǎng)產(chǎn)品和系列衍生產(chǎn)品。

（四）搶抓生物藥發(fā)展機(jī)遇。加快高致病性流感、狂犬病等疫苗產(chǎn)業(yè)化，開發(fā)多聯(lián)多價(jià)疫苗、mRNA疫苗等新型疫苗。開發(fā)針對腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病、心血管疾病等領(lǐng)域的抗體藥物，推進(jìn)細(xì)胞免疫療法產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化。發(fā)展注射用人生長激素、口服胰島素制劑等重組蛋白藥物優(yōu)勢產(chǎn)品。

（五）前瞻布局合成生物產(chǎn)業(yè)。加快多酶催化體系、發(fā)酵工藝放大、微流控等關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)。推動(dòng)紅景天苷、谷胱甘肽等品種生物合成生產(chǎn)制造，布局西格列汀、胞磷膽堿鈉等產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化。推動(dòng)適用于大規(guī)模生產(chǎn)的微生物藥物培養(yǎng)與制備工藝產(chǎn)業(yè)化。

二、重點(diǎn)工作任務(wù)

（一）構(gòu)建全周期創(chuàng)新鏈

1．提升基礎(chǔ)研究能力。發(fā)揮中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)、合肥綜合性國家科學(xué)中心大健康研究院、中科院合肥物質(zhì)科學(xué)研究院等高能級(jí)創(chuàng)新平臺(tái)作用，圍繞生物醫(yī)藥領(lǐng)域開展有組織的基礎(chǔ)研究、應(yīng)用基礎(chǔ)研究。布局建設(shè)10—15個(gè)省級(jí)生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新平臺(tái)。

2．開展關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)。聚焦高端原輔料、先進(jìn)制劑技術(shù)等領(lǐng)域短板弱項(xiàng)，采取“揭榜掛帥”等方式，支持企業(yè)牽頭組建創(chuàng)新聯(lián)合體，推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研用聯(lián)合攻關(guān)。對獲批上市并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新藥械重大科技成果，鼓勵(lì)各地采取積極措施給予支持。重點(diǎn)支持仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作。

3．加強(qiáng)臨床試驗(yàn)及成果轉(zhuǎn)化。加快中國科學(xué)院臨床研究醫(yī)院（安徽臨床研究醫(yī)院）建設(shè)，建立安徽臨床創(chuàng)新轉(zhuǎn)化研究院。探索建立倫理協(xié)作審查機(jī)制，逐步推動(dòng)倫理審查結(jié)果互認(rèn)。將符合條件的臨床試驗(yàn)主持項(xiàng)目視同省級(jí)科研課題，并作為醫(yī)務(wù)人員職稱評定、職務(wù)晉升、績效考核等重要依據(jù)。

4．引育高層次創(chuàng)新人才。鼓勵(lì)高校增設(shè)生物醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)。推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)與省內(nèi)高等院校深化產(chǎn)教融合，積極探索“醫(yī)工交叉”特色人才培養(yǎng)新模式。加大對生物醫(yī)藥領(lǐng)域戰(zhàn)略科學(xué)家、領(lǐng)軍人才、“高精尖缺”人才引育留用力度，支持高層次人才申報(bào)省內(nèi)各類人才項(xiàng)目。

（二）全力打造公共服務(wù)平臺(tái)

5．推進(jìn)合同研發(fā)服務(wù)。大力培育研發(fā)外包（CRO）、定制研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）等專業(yè)外包服務(wù)企業(yè)，吸引國內(nèi)外專業(yè)外包服務(wù)機(jī)構(gòu)在省內(nèi)布局落地。加快建設(shè)創(chuàng)新藥械成果中試驗(yàn)證和轉(zhuǎn)化平臺(tái)，提供成果篩選、注冊申報(bào)等服務(wù)。

6．搭建特色服務(wù)平臺(tái)。支持醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測服務(wù)機(jī)構(gòu)建設(shè)。充分發(fā)揮“皖企投融匯”投融資路演作用，搭建生物醫(yī)藥領(lǐng)域“政府—企業(yè)—資本”交流平臺(tái)。充分發(fā)揮科技成果概念驗(yàn)證平臺(tái)作用，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供全鏈條技術(shù)與商業(yè)化服務(wù)。

（三）加強(qiáng)企業(yè)梯度培育

7．打造“專精特新”企業(yè)。聚焦企業(yè)梯度培育，打造一批專精特新中小企業(yè)、專精特新“小巨人”企業(yè)。

8．鍛造單項(xiàng)冠軍企業(yè)。聚焦基因測序、細(xì)胞藥品、新型疫苗、高端醫(yī)療器械等重點(diǎn)領(lǐng)域，深入實(shí)施制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)培育行動(dòng)，推動(dòng)符合條件的醫(yī)藥企業(yè)成長為制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)。

9．支持企業(yè)做強(qiáng)做優(yōu)。鼓勵(lì)企業(yè)通過增資擴(kuò)股、兼并重組、股權(quán)轉(zhuǎn)讓等形式整合提升。支持企業(yè)牽頭搭建行業(yè)創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)，引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向。持續(xù)招大引強(qiáng)，引育一批大企業(yè)。

（四）促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展

10．優(yōu)化產(chǎn)業(yè)空間布局。支持亳州、阜陽分別打造世界中醫(yī)藥之都、中國醫(yī)藥之都，支持合肥都市圈打造生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展策源地，支持黃山等市大力發(fā)展醫(yī)療康養(yǎng)產(chǎn)業(yè)。拓展中醫(yī)藥治療康養(yǎng)服務(wù)場景，探索推動(dòng)中藥+新安醫(yī)學(xué)+華佗醫(yī)學(xué)合作發(fā)展。

11．推動(dòng)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。支持合肥生物醫(yī)藥和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地、亳州現(xiàn)代中藥重大新興產(chǎn)業(yè)基地、阜陽現(xiàn)代醫(yī)藥重大新興產(chǎn)業(yè)基地、安慶高新區(qū)原料藥生產(chǎn)基地高質(zhì)量發(fā)展。加快建設(shè)大別山“西山藥庫”等產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。鼓勵(lì)在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有先發(fā)優(yōu)勢和產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)的市、縣規(guī)劃建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)特色產(chǎn)業(yè)園。打造3—5個(gè)全國重要的合成生物制造基地。

（五）加大優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品準(zhǔn)入應(yīng)用

12．加快醫(yī)藥產(chǎn)品推廣應(yīng)用。支持自主創(chuàng)新，促進(jìn)“三首”產(chǎn)品應(yīng)用。制定“新質(zhì)藥械”目錄，對“新質(zhì)藥械”產(chǎn)品掛網(wǎng)開通“綠色通道”，優(yōu)化掛網(wǎng)流程。醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求和醫(yī)院特色，以“應(yīng)配盡配”原則配備使用“新質(zhì)藥械”產(chǎn)品。加強(qiáng)對省級(jí)醫(yī)院創(chuàng)新責(zé)任評價(jià)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)要經(jīng)常性研究“新質(zhì)藥械”使用，不得以用藥數(shù)量、藥/耗占比等原因限制創(chuàng)新藥械入院。

13．拓展創(chuàng)新醫(yī)藥支付渠道。支持企業(yè)自主申報(bào)國家基本醫(yī)保藥品目錄評審。完善DRG/DIP付費(fèi)特例單議機(jī)制，對使用新藥耗新技術(shù)的病例，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自主申報(bào)特例單議。鼓勵(lì)商業(yè)保險(xiǎn)公司開發(fā)具有針對性、覆蓋創(chuàng)新藥械的商業(yè)健康保險(xiǎn)產(chǎn)品。引導(dǎo)商業(yè)保險(xiǎn)優(yōu)化理賠方式，推進(jìn)覆蓋相關(guān)創(chuàng)新藥械商業(yè)健康保險(xiǎn)的直接結(jié)算。

（六）優(yōu)化藥械審評審批服務(wù)

14．加大藥械審評技術(shù)支持。健全研審聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，建立技術(shù)資料預(yù)審制度，實(shí)行前置服務(wù)。創(chuàng)新檢查員管理機(jī)制，主動(dòng)融入國家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械審評檢查長三角分中心服務(wù)工作。在重點(diǎn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)設(shè)立醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務(wù)站。

15．加速醫(yī)療器械上市審評審批。對列入國家、省級(jí)科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的項(xiàng)目以及臨床急需且我國尚無同類產(chǎn)品上市的項(xiàng)目，實(shí)行研檢審聯(lián)動(dòng)，優(yōu)先檢驗(yàn)檢測、注冊核查、審評審批。落實(shí)第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批政策，開展第二類有源醫(yī)療器械首次注冊項(xiàng)目立卷審查。

（七）健全數(shù)據(jù)資源管理體系

16．完善生物醫(yī)藥數(shù)據(jù)技術(shù)規(guī)范。鼓勵(lì)科研機(jī)構(gòu)、高校和企業(yè)立足區(qū)塊鏈關(guān)鍵核心技術(shù)，探索基于自主的區(qū)塊鏈底層架構(gòu)和智能合約技術(shù)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)“可用不可見、可控可計(jì)量”的分布式安全流動(dòng)。強(qiáng)化電子病歷數(shù)據(jù)質(zhì)控管理，鼓勵(lì)電子病歷數(shù)據(jù)依法合規(guī)用于研發(fā)。

17．推進(jìn)生物醫(yī)藥數(shù)據(jù)的交易和流通。推動(dòng)在安徽省數(shù)據(jù)交易所設(shè)立生物醫(yī)藥專區(qū)，匯聚醫(yī)藥專利、試驗(yàn)測試等生物醫(yī)藥數(shù)據(jù)，探索建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)、科研院所和保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)等之間的數(shù)據(jù)開發(fā)利用合作機(jī)制。推動(dòng)生物醫(yī)藥高價(jià)值數(shù)據(jù)匯聚共享，強(qiáng)化數(shù)據(jù)在藥品研發(fā)、臨床診療、健康管理等場景中的應(yīng)用。培育認(rèn)定10家以上省級(jí)生物醫(yī)藥大數(shù)據(jù)企業(yè)和3—5個(gè)大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)園。

（八）加大財(cái)政金融支持力度

18．支持藥械研發(fā)創(chuàng)新。依托發(fā)展改革、科技、工業(yè)和信息化等部門既有政策渠道，加大對開展國內(nèi)臨床試驗(yàn)并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)出的1類新藥、完成早期臨床試驗(yàn)和確證性臨床試驗(yàn)的細(xì)胞與基因治療1類新藥、進(jìn)入國家和省級(jí)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道的產(chǎn)品、新獲藥械注冊批件（證）產(chǎn)品等的支持力度。省生命健康主題基金要加大對創(chuàng)新藥械的投資力度。

19．完善各類金融服務(wù)。支持符合條件的生物醫(yī)藥企業(yè)通過IPO、發(fā)行債券等方式直接融資。鼓勵(lì)有條件的市、縣設(shè)立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金。鼓勵(lì)政府引導(dǎo)基金和社會(huì)資本“投早投小投長期投硬科技”。培育耐心資本，研究建立國有基金被投項(xiàng)目長周期考評和容錯(cuò)機(jī)制。鼓勵(lì)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)提供臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)、產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)等定制化保險(xiǎn)產(chǎn)品。

省衛(wèi)生健康委（省生命健康產(chǎn)業(yè)推進(jìn)組辦公室）要加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，督促任務(wù)落實(shí)；牽頭開展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展綜合評價(jià)，會(huì)同有關(guān)單位對評價(jià)優(yōu)秀的市、縣予以政策支持；組建省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略專家咨詢委員會(huì)。省有關(guān)單位要加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，建立全方位政策支持機(jī)制、全鏈條要素保障機(jī)制、精準(zhǔn)化基金賦能機(jī)制、動(dòng)態(tài)化工作晾曬機(jī)制。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)市縣要強(qiáng)化政策供給，找準(zhǔn)步法打法，合力推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

安徽省人民政府辦公廳

2024年12月14日